医疗实验受试者知情同意书范本

　　为保障医疗实验受试者的合法权益，确保实验过程符合法律法规及伦理要求，特制定本知情同意书。受试者在签署本同意书前，应充分了解实验内容、目的、风险及自身权利义务，自愿决定是否参与实验。

一、实验基本信息

1. 实验名称：___________
2. 实验目的：___________
3. 实验机构：___________
4. 实验负责人：___________
5. 实验周期：___________
6. 实验地点：___________

（说明：实验基本信息应清晰明确，确保受试者了解实验的基本情况。）

二、受试者权利义务

1. 受试者有权了解实验的全部内容，包括但不限于实验目的、方法、预期效果、潜在风险及可能的不适。
2. 受试者有权在实验过程中随时退出，且不会因此受到任何不利影响。
3. 受试者有权获得实验相关的医疗服务和必要的补偿。
4. 受试者应如实提供个人健康状况及病史信息，并配合实验过程中的各项检查与记录。
5. 受试者应遵守实验机构的相关规定，不得擅自更改实验方案或干扰实验进程。

（说明：明确受试者的权利义务，确保其知情权与自主权。）

三、实验风险与保障

1. 实验可能存在的风险包括但不限于：___________。
2. 实验机构将为受试者提供必要的医疗保障，包括但不限于：___________。
3. 如实验过程中发生意外伤害，实验机构将依法承担相应的赔偿责任。

（说明：详细列明实验风险及保障措施，确保受试者对风险有充分认知。）

四、保密条款

1. 实验机构承诺对受试者的个人信息及实验数据严格保密，未经受试者同意不得向第三方披露。
2. 受试者同意实验机构在符合法律法规及伦理要求的前提下，将实验数据用于科研目的。

（说明：确保受试者隐私权得到充分保护。）

五、违约责任

1. 如实验机构未履行本同意书约定的义务，受试者有权要求其承担相应的法律责任。
2. 如受试者违反本同意书约定，实验机构有权终止其参与实验的资格，并要求其承担相应的法律责任。

（说明：明确违约责任，保障双方权益。）

六、争议管辖

1. 本同意书适用中华人民共和国法律。
2. 如因本同意书产生争议，双方应首先通过协商解决；协商不成的，任何一方均可向实验机构所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。

（说明：明确争议解决方式，避免法律纠纷。）

七、文书送达

1. 本同意书项下的任何通知、文件或文书，均应以书面形式送达。
2. 送达地址为：___________。

（说明：明确文书送达方式，确保双方沟通顺畅。）

八、其他条款

1. 本同意书自受试者签署之日起生效。
2. 本同意书一式两份，实验机构与受试者各执一份，具有同等法律效力。

（说明：补充其他必要条款，确保同意书的完整性。）

注意事项

1. 受试者在签署本同意书前，应仔细阅读并充分理解其内容，如有疑问可向实验机构咨询。
2. 受试者应确保提供的个人信息真实、准确，否则可能影响实验结果的可靠性。
3. 如实验过程中出现任何不适或异常情况，受试者应立即告知实验机构。

（说明：提醒受试者注意相关事项，确保实验顺利进行。）

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等。